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广东省食药监局:143批次药品不符合规定

发布日期:2016/5/1 6:58:04 浏览:2432

8日,广东省食品药品监督管理局在其官网发布广东省药品质量公告2015年第3期(总第67期),公布2015年7月至8月药品抽验结果。

据公告,2015年7月至8月,全省完成药品抽验共计1025个品种4982批次,其中评价抽验366个品种821批次,监督抽验917个品种4161批次。对113个药品生产企业、1717个药品经营企业和392个医疗机构的1025个品种4982批次药品进行抽验,共计64个品种143批次经检验不符合规定,其中评价抽验无不符合规定品种,监督抽验64个品种143批次。具体情况为:116个药品经营企业经营的56个品种127批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物14个品种36批次,广东省基本药物增补品种11个23批次;16个医疗机构使用的13个品种16批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物5个品种8批次,广东省基本药物增补品种3个品种3批次。

广东省食品药品监督管理局已组织全省相关食品药品监督管理局对本次抽验结果为不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对抽验不符合规定药品继续进行跟踪抽查检验。

评价抽验和监督抽验定义:

根据《药品质量抽查检验管理规定》,药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

不符合规定药品有关项目解析:

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

释放度:指药物从缓释制剂,控释制剂。肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。

溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。

相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。

微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。

释放度:指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

监督抽验不符合规定的药品名单

药品名称

被抽样单位

批号

规格

标示生产企业

检验依据

检验结果

不符合规定

项目

检验机构

阿司匹林肠溶片

汕尾市城区红草中心卫生院

131202

0.1g

山西兰花药业有限公司

中国药典2010年版二部

不符合规定

游离水杨酸、含量测定

汕尾市食品药品检验所

阿司匹林肠溶片

汕尾市城区马宫街道社区卫生服务中心

131202051

100mg

山西兰花药业有限公司

中国药典2010年版二部

不符合规定

性状、游离水杨酸、含量测定

汕尾市食品药品检验所

板蓝根颗粒

吴川市红太阳药业连锁有限公司清源红太阳大药房

20130418

每袋装5g

山西旺龙神农药业有限公司

中国药典2010年版一部

不符合规定

粒度

湛江市食品药品检验所

北豆根胶囊

佛山市南海益康医药连锁店有限公司正和堂分店

14021101

每粒含总生物碱30mg

伊春药业有限公司

中国药典2010年版一部

不符合规定

水分

佛山市食品药品检验检测中心

别嘌醇片

云浮市建宏医药有限公司

20140530

0.1g

合肥久联制药有限公司

中国药典2010年版二部

不符合规定

含量测定

云浮市食品药品检验所

补脑安神片

大埔县湖寮镇安康大药房

140804

/

湖北诺得胜制药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十二册

不符合规定

性状

梅州市食品药品监督检验所

补肾益脑片

东莞市虎门镇社区卫生服务中心

140306

每片重0.34g

牡丹江灵泰药业股份有限公司

国家药品标准修订批件2001ZFB0008及所附质量标准

不符合规定

重量差异

东莞市食品药品检验所

肠康胶囊

广东万润药业有限公司

20140801

每粒装0.23g,含盐酸小檗碱0.05g

张家界康尔佳制药有限公司

国家药品标准新药转正标准第62册

不符合规定

鉴别(3)

深圳市药品检验所

陈香露白露片

兴宁市国泰医药有限公司中山医药商场

140704

每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g)

广西圣特药业有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第八册及国家药典委员会药典业发(2002)417号文

不符合规定

重量差异

梅州市食品药品监督检验所

滴眼用利福平

广州市中西医结合医院

14100305

每片含利福平5mg,缓冲液10ml

武汉五景药业有限公司

中国药典2010年版二部

不符合规定

性状、重量差异、缓冲液的装量

广州市药品检验所

地氯雷他定片

佛山市全家福医药有限公司三水助之康分公司

141131

5mg

浙江众益制药股份有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-401)-2004Z-2013

不符合规定

性状

佛山市食品药品检验检测中心

防芷鼻炎片

徐闻县锦和镇强健药店

140103

/

山西天星制药有限公司

部颁标准中药成方制剂第五册

不符合规定

性状

湛江市食品药品检验所

肺宁颗粒

吴川市塘尾鸿俊参茸药店

20131152

每袋装5g

吉林益民堂制药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBZ07472008

不符合规定

性状、粒度、水分

湛江市食品药品检验所

肺宁片

徐闻县曲界镇祥瑞药店

20130201

每片重0.55g

长春万德制药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBZ00162006-2009Z

不符合规定

性状

湛江市食品药品检验所

风湿关节炎片

深圳市福盈堂大药房

20140201

/

吉林道君药业股份有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第三册、国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014007

不符合规定

性状

深圳市药品检验所

风湿关节炎片

阳山县城南仁康药店

20140401

/

吉林省红石药业有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第三册及国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号:2014007)

不符合规定

松香酸

清远市食品药品检验所

呋喃唑酮片

罗定市榃滨镇同德药店

20140802

10mg

吉林省七星山药业有限公司

中国药典2010年版二部

不符合规定

含量测定

云浮市食品药品检验所

复方川贝母片

遂溪县遂城镇梁堂药店

130201

0.3克/片

山东健民药业有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第四册

不符合规定

性状

湛江市食品药品检验所

复方穿心莲片

仁化县黄坑镇惠众堂药店

141001

/

广西金页制药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十九册

不符合规定

微生物限度

韶关市食品药品检验所

复方穿心莲片

广东康朗医药有限公司

141205

/

广西世彪药业有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十九册

不符合规定

微生物限度

顺德区药品检验所

复方感冒灵片

始兴县本草堂药店

150101

每片含原药材6.25g;含对乙酰氨基酚42mg

广西金诺制药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十二册

不符合规定

性状

韶关市食品药品检验所

复方感冒灵片

清远市清城区东城星辰大药房金碧湾店

20140207

每1片含原药材6.25g;含对乙酰氨基酚42mg

江西九连山药业有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十二册

不符合规定

性状

清远市食品药品检验所

复方桔梗止咳片

佛山市顺德区大参林药业有限公司

140315-2

每片重0.25g

河南省新四方制药有限公司

药典业发(1999)第381号

不符合规定

微生物限度

佛山市顺德区药品检验所

复方罗布麻片Ⅰ

平远县大柘镇墩背村上田心卫生站

140201

复方

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